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中药超微粉碎机的显微和溶出特征解析
时间:2016-05-24 点击次数:1342
中药超微粉碎机超细粉体技术是一门多学科交汇的现代综合科学技术,它已富有成效地应用于材料、化工、冶金、电子、医药及食品等行业中。超细粉体技术使物料细化,提高了比表面积,对药物来讲,提高固体药物的溶解、释放,从而提高药物的生物利用度。中药自古就有散剂,与超细粉体技术是有相通之处,都要粉碎原药材。换言之,超细粉体技术是把传统散剂更加细化,这就提示我们可把散剂作为超细粉体技术在中药应用的切入口,以更好地提高散剂的生物利用度。根据这一思路我们开展了系列中药品种的研究,现将天麻超细粉体的研究报告如下。
1 材料与方法
1、1药材与试剂   天麻药材由制药厂提供。天麻粗粉分别制成100——120目、250——300目、400目粉末。某药厂天麻配方颗粒,批号010434。全天麻胶囊,批号2001101,去胶囊壳,混匀使用。天麻素标准品由中国药品生物检定所提供。甲醇,分析纯。
1、2  仪器  标准筛一套,三清微粉机,OLYMPMSBH型显微镜。液相色谱仪Agilent  1100 Series。
1、3  方法  (1)天麻药材经粗粉碎后投入微粉机中,在-10——-15℃下粉碎15min出料,用不同规格的专用筛分别制取100——120目,250——300目,400目3种细度样品,显微观察各细度样品显微特征。(2)然后分别将3种细度粉末制成100——120目,250——300目及400目3种颗粒,测其天麻素含量为0.1%。分别精密称取3种样品各2.5g,置于250ml具塞锥形瓶中准确加入甲醇25ml,置于超声波洗涤仪中,调节水温40——45℃,用带0.45µm微滤注射器分别于5min,15min,30min,45min,60min取样,依照文献[1]测定天麻素含量。计算天麻素累积溶出率,参照文献[1]威布尔函数计算法求其直线方程,其斜率为 m,并计算出天麻素溶出50%(T50)及溶出63.2%(Td)所需的时间。溶出度参数采用《NDST新药统计程序》软件,q检验两两比较。
2  结果
2.1超细粉体显微特征   见表1。
2.3天麻颗粒溶出度的比较  结果见表3。
表1            天麻3种细度粉末显微特征
细度             粉末均匀状态           细胞及导管                 针晶状态
100——120目         大小不均,            完整的较多                 成束存
40×40µm,160×160µm
250——300目         大小较均匀,           细胞壁及导管的            不成束存在
40×40µm,80×80µm        断片散在
通过400目      大小相当均匀,        几乎见到完整细胞及导管,    针晶破碎散在
10——40µm                可见多糖颗粒
2.2超细粉体天麻素的溶出度   结果见表2。
表2  3种细度天麻粉末天麻素溶出度参数(N=3)
样品细度         m         T50/min        Td/min
100——120目       0.645        44.4           78.5
250——300目       0.640        22.6           39.9
通过400目      0.972         9.2           13.4
2.3天麻颗粒溶出度的比较  结果见表3。
表3    不同样品的天麻素溶出度参数比较 (χ±s)
样品细度            N/批      m             Td/min           T50/min
100——120目细粉颗粒   5     0.549±0.22      63.84±22.95**    30.98±8.26**
400目细粉颗粒       5     0.702±0.11      10.66±1.60       6.33±1.42
天麻配方颗粒        4      0.863±0.10     35.55±4.06*      23.15±2.40**
全天麻胶囊          5      0.578±0.56     18.92±4.09       10.00±2.14
注:与400目细粉颗粒比较,*p<0.05,**p<0.01。
3  讨论
3、1研究采用超微细粉碎技术对天麻进行粉碎,随着细度的提高,细胞、导管、针晶破碎程度增加,细度在250——300目时大部分细胞已破碎,至通过400目时几乎全部破裂,多糖颗粒裸露,这在利于有效成分的溶解、扩散。溶出度的实验提示天麻素溶出50%所需的时间,随着细度的提高而缩短。
3、2超细粉体技术应用的zui大问题之一是粉体很容易互相吸附、团聚,这给药品的分装、运输、贮存带来一系列困难。本研究采用制粒方法,400目颗粒天麻素溶出50%所需的时间少于100——200目颗粒(p<0.05=,表明本研究制粒方法合理可行。本研究的结果可供天麻配方颗粒生产厂家参考。

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